A propos de Philippe Amiel, Des cobayes et des hommes

Une critique de Valérie Gateau

Date de parution : 6 avril 2012

Paris
Les belles lettres, Coll. « Médecine & Sciences Humaines »
2011
340 p.
ISBN : 2251430245
25,4 euros

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Avec la collaboration de Sylvain Besle.

L’ouvrage de Philippe Amiel prend pour point de départ les situations nouvelles dans lesquelles des malades demandent non pas à être protégés de recherches menées sur eux éventuellement à leur insu ou contre leur intérêt (ce à quoi renvoie l’image du « cobaye »), mais à intégrer des essais de molécules dont ils espèrent beaucoup pour leur propre santé ou pour celle des autres. L’objet de l’auteur est de montrer, au fil d’une recherche historique sociologique et juridique, que ces demandes entrent en contradiction avec le cadre conceptuel et juridique des essais, centré sur la protection des personnes. C’est donc sur la tension entre la protection des sujets humains – imposée à la suite des accidents et scandales qui émaillent l’histoire de la recherche sur l’homme – et le respect de leur autonomie au sens plein du terme, que le livre s’ouvre. La thèse de l’auteur (annoncée en introduction) est que le respect de l’autonomie des patients appelle un nouveau contrat social en matière de recherche biomédicale, centré sur le droit des malades plutôt que sur leur protection. Il s’agit en fait pour l’auteur, de mener à son terme la distinction entre les cobayes (sujets de recherche non informés, utilisés, maltraités etc.) et les hommes, à savoir des patients informés, décideurs, et dans une relation égalitaire avec les expérimentateurs.

L’ouvrage se divise en deux parties. La première met en perspective la façon dont les normes (éthiques et juridiques) de protection du sujet se sont constituées au fil de l’histoire internationale des essais sur l’homme. Elle conduit l’auteur à discuter les conceptions du sujet et de son autonomie que l’on peut lire dans les textes de référence sur ces questions (Code de Nuremberg, Déclaration d’Helsinki, Rapport Belmont etc.) depuis le procès de Nuremberg dont l’influence sur l’encadrement des pratiques de recherches a été majeure, jusqu’à présent. La seconde partie de l’ouvrage offre la même description historique et juridique pour la situation française, et s’attache à décortiquer les tentatives d’encadrement de la recherche en France, depuis le rapport Dangoumeau jusqu’à la loi de 2009, en mettant en lumière les débats qui accompagnent ces élaborations successives. Dans les deux cas, le grand mérite de l’ouvrage et de montrer comment, presque insensiblement, la préoccupation légitime pour la protection des patients peut conduire à la tentation paternaliste de les protéger « contre eux-mêmes ». L’ouvrage offre donc en filigrane - et c’est l’une de ses grandes qualités - une critique éclairée du paternalisme médical, dont il explicite et discute les origines historiques, les modes d’inscriptions dans le droit, et les fondements philosophiques explicites ou non.

Du jugement du Nuremberg à la conception vulnérabiliste du sujet humain

La première partie de l’ouvrage retrace l’évolution du cadre normatif des essais cliniques en prenant pour point de départ l’émergence de la méthodologie expérimentale en médecine. Le premier chapitre décrit le passage de « l’audace clinique [à une] recherche guidée par un plan d’expérience » (p.23). Avec l’apparition de méthodes comme les statistiques et les essais en double aveugle (double bind), la recherche biomédicale se démarque progressivement de la pratique médicale avec laquelle elle se confondait jusque là. Le second chapitre (Réglementation des essais : germinations nationales) décrit les élaborations normatives déontologiques ou juridiques qui accompagnent cette démarcation et visent l’encadrement des pratiques expérimentales. Deux formes de normativité principales sont étudiées. La forme contractuelle, qui lie expérimentateurs et sujets dans les recherches menées aux États-Unis et dans lequel le contrat est la base de la licéité de l’expérimentation. La forme réglementaire, conçue comme protectrice des sujets, qui se développe essentiellement en Allemagne et en France et dans laquelle c’est l’État (et non le contrat) qui détermine la licéité de la recherche.

Il s’agit pour l’auteur de montrer qu’un consensus sur les principes déontologiques fondamentaux à respecter pour la protection des sujets humains (auquel les pratiques souscrivent peu) préexiste au procès de Nuremberg, souvent conçu comme le point « d’irruption de l’éthique » (p.100). C’est particulièrement le cas en Allemagne, où à la suite du procès de Lübeck, un cadre juridique spécifique (c’est-à-dire distinct de celui visant le soin) est élaboré, protégeant les sujets d’expérimentations en obligeant l’expérimentateur à recueillir le consentement écrit des personnes et à s’assurer de l’intérêt de l’essai face aux risques encourus. Il s’agit aussi de montrer l’hétérogénéité des conceptions de la recherche sur l’homme qui s’élaborent en parallèle des tentatives d’encadrement, notamment pour ce qui concerne le caractère spécifique de la recherche par rapport au soin. Faut-il considérer toute recherche dont le but n’est pas directement le bien du patient (registre du soin) comme de la « vivisection humaine » - position « antiscience » défendue aux Etats-Unis (p.48) ? Faut-il n’autoriser que les recherches ayant pour but même incertain le bien du patient qui s’y prête (registre de l’expérience audacieuse) – position de Claude Bernard dite « déontologique » (p.64) ? Faut-il au contraire encourager la recherche lorsqu’elle est utile à la collectivité (registre de la science) - position dite « épistémo-utilitariste » de Pasteur (p. 68) ?

Ici, il s’agit pour l’auteur de mettre en lumière les débats qui conduisent peu à peu à distinguer et rendre licite la recherche visant le bien individuel du patient – traditionnellement assimilée à un acte médical – et la recherche visant la connaissance, dans laquelle l’intérêt scientifique collectif est important, mais dont les risques individuels pèsent sur les sujets, malades ou sains. Au chapitre trois (Le tournant de Nuremberg), c’est le procès de Nuremberg qui est discuté. Philippe Amiel revient au texte original, décortique les débats et le code de Nuremberg pour en éclairer la dimension juridique plutôt que morale : « La formation du « code de Nuremberg » s’inscrit dans l’histoire d’un procès pénal, pas dans celle d’un congrès d’éthique » (p.77). Ce que montre l’auteur, c’est qu’en utilisant comme ligne de défense principale [1] l’impossibilité de définir une morale universelle, les avocats des médecins ont contraint le tribunal à situer son jugement dans un argumentaire proprement juridique. La logique du procès de Nuremberg peut alors se lire ainsi : le serment d’Hippocrate et la moralité médicale « universelle » qui étaient censés garantir le respect de règles consensuelles ayant échoué à réguler les pratiques de recherche, le jugement de Nuremberg formalise dans le droit international les règles qui rendent licites (moralement et légalement) l’expérimentation humaine, et qui a contrario permettent de caractériser et de condamner les infractions. C’est donc ici l’infraction à la règle morale (implicite, supposée évidente, universelle etc.) qui appelle son inscription dans le droit international, ce que Philippe Amiel traduit comme le passage - dans l’argumentation comme dans la régulation des pratiques - de l’universel à l’international. Le « code » ne doit alors pas se lire « comme une liste de maximes morales pour l’expérimentateur », mais comme « une liste cumulative de critères qui permettent de décider si les personnes exposées sont les victimes d’atteintes criminelles ou les sujets d’expérimentations licites » (p.104). Ces critères sont déterminés en fonction du comportement et de la qualité des acteurs, et sur les caractéristiques intrinsèques de l’expérience (méthodologie et pertinence scientifique). L’ensemble de ces critères relève de la responsabilité individuelle de l’expérimentateur qui doit s’assurer de leur respect.

Aux chapitres 4 et 5, l’auteur déroule les conséquences de la réception du code de Nuremberg dans la constitution de ce qu’il appelle « Le modèle de Nuremberg ». En effet, l’étude détaillée des normes encadrant la recherche sur l’homme avant et après Nuremberg conduit à l’auteur à mettre en lumière et à discuter les conceptions du sujet humain que l’on peut y lire. Il montre d’abord qu’en dépit du contexte spécifique de son élaboration (jugement visant explicitement à condamner des criminels responsables d’expériences menées en temps de guerre, dans un pays totalitaire etc.) le code de Nuremberg reste la référence des réglementations ultérieures. Il montre ensuite que le code consacre un modèle de protection déontologique, fondé sur les devoirs des expérimentateurs et dans lequel, comme en miroir, le sujet est conçu comme « la victime potentielle de bourreaux éventuels » (p. 100). Il s’agit alors pour l’auteur de montrer que c’est ce modèle qui sert de référence pour l’établissement des cadres normatifs successifs au niveau international comme national, sur les plans juridique, éthiques et déontologiques, dont il s’attache à montrer qu’ils sont en la matière presque indistincts. Ces textes ont pour point commun de consacrer un modèle fondé sur la vulnérabilité des personnes qui envisage, depuis Nuremberg, « une économie de la protection centrée sur l’expérimentateur » dans lequel « c’est le contrôle de ses actes (par la réglementation, la déontologie et l’éthique) qui est la variable d’ajustement unique, les exigences de l’ordre public bornant l’autonomie du sujet et figeant définitivement son répertoire d’action à l’acceptation ou au refus d’une proposition de participer (si elle lui est faite) et à la cessation de sa participation » (p.114). Bref, la visée juridique et clairement orientée vers la condamnation de médecins coupables d’actes barbares a induit un modèle dans lequel les responsabilités (pénales et morales) incombent aux expérimentateurs. Mais elle a eu pour conséquence de maintenir le sujet dans un rôle passif et extrêmement limité qui perdure dans les textes successifs.

Pour le montrer, Philippe Amiel analyse les textes dits « de la veine américaine » (p.120) : Le National Research Act (1974), première lois fédérale américaine sur la recherche biomédicale et le Rapport Belmont qui explicite les principes clés applicables à l’expérimentation (et qui n’est pas un texte de droit mais d’éthique). Dans les deux cas, l’auteur montre que le rôle du sujet est inchangé : le respect de son autonomie tient tout entier dans son consentement éclairé, il peut accepter, refuser ou cesser de participer à une recherche, mais ne peut avoir aucun autre rôle (demander à participer à une recherche ou à son élaboration par exemple). Les textes du « droit déclaratoire international » (Helsinki 1964, Manille 1981), s’ils permettent d’affiner la réflexion sur les types de recherches (par exemple sur la légitimité de la distinction entre recherches avec ou sans bénéfice thérapeutique) et les situations de recherches (personnes vulnérables, recherches menées dans des pays du tiers-monde) gardent inchangé le rôle du sujet. La vision restrictive du sujet comme principalement vulnérable se retrouve également dans « l’élaboration d’un ‘techno-droit’ de la recherche biomédicale » (p.138) avec la définition par la Conférence internationale d’Harmonisation (ICH) de bonnes pratiques cliniques (BPC), qui visent à coordonner les pratiques de recherche. Mais c’est dans la « veine des légistes » que Philippe Amiel voit avec le pacte de New York (1966), « la consécration de la figure victimaire du sujet d’expérimentation » (p. 145), puisque l’expérimentation humaine y est assimilée « à une catégorie de traitements qui comprend la torture, les peines ou traitements dégradants, dont elle serait une forme particulière » (p.146). Si la Déclaration de l’Unesco et la convention d’Oviedo ne confondent pas recherche et torture, elles restent dans le modèle « vulnérabiliste » hérité de Nuremberg quant au rôle du sujet d’expérimentation.

Sujet vulnérable ou paternalisme juridico-médical ?

La seconde partie de l’ouvrage (Une histoire française) s’attache à montrer comment le « modèle » de Nuremberg s’est incorporé dans le droit français, avant de plaider pour un changement de modèle, qui se concrétiserait à travers la reconnaissance d’un droit à l’essai (entendu comme un droit personnel de participer aux essais tels qu’ils sont déjà règlementés), offrant de nouveaux registres d’action aux sujets sains comme malades.

Au chapitre 6, Philippe Amiel analyse les textes qui ont conduit à l’élaboration de la première loi française encadrant les essais cliniques dite Huriet-Sérusclat (1988) : le rapport Dangoumeau, l’avis du CCNE, le rapport du Conseil d’État. Il s’agit pour l’auteur de montrer comment ces textes s’inscrivent dans la doctrine française du corps humain, et de mettre en lumière les paradoxes auxquels ils conduisent. La doctrine française du corps humain est affirmée dans le rapport du Conseil d’État, elle « touche l’ordre public du corps humain, fondé sur l’indisponibilité (principe civil) et l’inviolabilité (principe pénal) du corps, identifié à la personne elle-même » (p.179). Elle repose sur le postulat de l’identité du corps et de la personne, postulat central du droit français hérité des Droits de l’Homme, et qui affirme l’indivisibilité du corps et de l’esprit, constitutive de la personne humaine et de la personnalité juridique tout à la fois (p.179). Si ce postulat est central, c’est que, dans l’affirmation de l’identité du corps et de la personne, c’est la naissance, par opposition à la grâce du roi ou à la faveur de l’État qui confère la qualité de sujet de droit. Et de l’identité du corps et de la personne, il s’ensuit que la dignité de la personne humaine s’exprime dans la relation au corps humain, inviolable et indisponible. Dans le contexte de la recherche sur l’homme qui s’effectue sur le corps individuel, c’est le risque d’une atteinte à la dignité de la personne à travers son corps qui justifie l’écran de l’État entre le sujet et l’expérimentateur. Cet écran est conçu comme protecteur des personnes et il se traduit par le respect du consentement de la personne, de la gratuité, et de la balance des risques et bénéfices de la recherche.

Mais pour l’auteur, ce registre de protection s’accompagne d’une conception vulnérabiliste du sujet de la recherche, héritée du modèle de Nuremberg, et dans laquelle le sujet est soupçonné à la fois de consentir contre son intérêt (« si chacun est libre de disposer de son corps, cette liberté ne saurait s’exercer à son propre détriment » p.183) ; et à la fois de consentir pour de mauvaise raisons (« la gratuité s’impose de par la nécessité de protéger le sujet contre lui-même, contre la tentation de porter atteinte à son intégrité contre de l’argent », p.184). C’est pour cela que la loi de 1988 est particulièrement attentive à la protection du sujet le plus vulnérable : le malade. La loi (chapitre 7) distingue en effet les recherches thérapeutiques et non thérapeutiques, et autorise l’indemnisation des volontaires sains pour les recherches sans but thérapeutiques, mais interdit l’indemnisation des malades. Et pour les malades, la loi instaure finalement ce que Philippe Amiel définit comme le paradoxe du contrôle hétéronome de l’autonomie des sujets, dans lequel le sujet, parce que vulnérable, doit être protégé de la tentation de consentir pour les mauvaises raisons que seraient par exemple les passions indésirables comme l’appât du gain. C’est en ce sens que la loi de 1988 est considérée par l’auteur comme une loi paternaliste, qui admet « l’ingérence de l’Etat dans les affaires d’une personne au prétexte que la personne s’en portera mieux ou sera protégée contre des atteintes » (p. 205). L’auteur montre ensuite que les textes successifs qui modifient la loi de 1988 (« Directive médicaments » de 2001, Loi du 9 août 2004) n’affectent pas le paradoxe de la protection hétéronome de l’autonomie du sujet, laquelle est particulièrement perceptible dans les restrictions en matière d’indemnisation des malades, qui manifestent la préoccupation permanente pour les motifs du consentement du sujet. Les modifications du texte entérinent sur le principe l’abandon de la distinction entre recherches thérapeutiques et non thérapeutiques pour la remplacer par un régime de protection identique pour les volontaires sains et malades. Mais elles s’accompagnent de restrictions qui maintiennent les sujets malades dans une position distincte.

En effet, si la loi du 9 août 2004 permet d’indemniser toutes les personnes qui participent à des recherches biomédicales, elle conserve une interdiction d’indemniser pour leur participation les personnes « spécialement protégées en raison de leur vulnérabilité » : les mineurs et incapables juridiques, les personnes incapables d’exprimer leur consentement (sujets inconscients par exemple), et toutes les personnes protégées en raison « des influences diverses qui sont susceptibles de peser sur leur consentement », à savoir les personnes privées de liberté, les personnes hospitalisées sans leur consentement, mais aussi les personnes admises dans un établissement sanitaire à d’autres fins que la recherche, en un mot : les malades. Or cette situation entre en contradiction avec la Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dans laquelle le malade soigné à l’hôpital est reconnu dans son droit d’exercer pleinement son autonomie même lorsque cela va à l’encontre de son meilleur intérêt médical (le patient peut refuser des soins même si ce refus peut conduire à sa mort). De fait, là où le patient de la loi de 2002 est réputé adulte et autonome, le patient de la loi de 2009 reste protégé contre lui-même, rangé dans la catégorie des mineurs et majeurs protégés, interdit d’indemnisation, interdit de vouloir participer à une recherche pour de mauvaises raisons (p.220). Au total, « la législation de la recherche biomédicale peine à assumer complètement cette reconnaissance de l’autonomie des sujets » (p.218).

Au chapitre 8 (La réalité des pratiques), c’est par l’analyse de données de terrain que Philippe Amiel entend critiquer les conséquences de la conception vulnérabiliste du sujet de recherche. Il s’attache d’abord à montrer, enquêtes qualitatives et quantitatives à l’appui, que les sujets participant à des recherches estiment qu’ils ont eu une information satisfaisante et jugent décision leur rationnelle et raisonnable. Il montre ensuite que les patients hiérarchisent leurs raisons de participer et arbitrent leur décision à l’aide de calcul de coût et de bénéfices qui mettent en regard de la situation de soin et celle de recherche. L’autonomie des patients-sujet semble donc respectée : les patients sont informés, décident rationnellement de participer, ils savent pour la plupart qu’ils peuvent cesser de participer à tout moment. Ils exercent l’ensemble de leurs registres d’actions. Mais dans un modèle qui fait reposer les responsabilités morales et juridiques sur les expérimentateurs, la question des modes de recrutement, c’est-à-dire de la façon dont les investigateurs décident de proposer ou non à un patient éligible sa participation à un essai est fondamentale. C’est pourquoi Philippe Amiel s’attache ensuite à décrire les pratiques de recrutement du côté des expérimentateurs. Il montre alors que ceux-ci ne sollicitent pas systématiquement les patients éligibles médicalement (c’est-à-dire qui remplissent les conditions médicales nécessaires) pour intégrer un essai. Les pratiques de non-sollicitations de patients éligibles peuvent être basées sur l’appréciation des caractéristiques du protocole (si le protocole est jugé par le médecin expérimentateur trop contraignant ou pas assez intéressant d’un point de vue thérapeutique). Elles peuvent aussi être basées sur l’appréciation des caractéristiques du patient (plus ou moins gravement atteint, plus ou moins capable de s’organiser pour suivre le protocole). Enfin elles peuvent être basées sur l’anticipation d’un refus du patient (le refus étant perçu comme une situation embarrassante). De plus, la non-sollicitation est souvent décrite par les expérimentateurs comme une pratique morale, visant à protéger les patients (p.242). L’objectif de l’auteur est de montrer que ces différentes pratiques enfreignent le respect de l’autonomie des patients, car elles sont paternalistes : lorsque le sujet n’est pas sollicité, il ne peut pas exprimer sa volonté, simplement parce que l’on a décidé pour lui que « cela ne lui conviendra pas » (p.246). Elles enfreignent aussi le principe de justice : lorsque les sujets remplissent les critères d’éligibilité et qu’il ne leur est pas proposé de participer, le partage des risques et bénéfices n’est pas équitablement partagé ; « Pourquoi tel patient et pas tel autre ? » (p.246). Elles enfreignent enfin la bienfaisance lorsque la non-sollicitation de sujets éligibles conduit à ne pas recruter assez de patients, car elles affaiblissent alors la qualité méthodologique de l’essai. Au chapitre 9 (Vers un nouveau contrat social en matière de recherche biomédicale), Philippe Amiel suggère donc que soit reconnu à toute personne (malade ou saine) un droit de participer aux recherches telles qu’elles sont autorisées par la loi, dès lors que ces recherches sont ouvertes au recrutement et que la personne remplit les critères médicaux d’éligibilité. Cette solution permettrait selon l’auteur une reconnaissance pleine de l’autonomie des personnes en accord avec la Loi du 4 août 2002. Elle permettrait aussi que l’exercice de l’autonomie d’une personne, dans son choix de participer ou non à un essai, ne repose pas uniquement sur le choix de l’expérimentateur « qui ne le permettrait que quand il estime que cela est bon pour le sujet » (p.262) ; elle permettrait encore de sortir de la confusion entre malade hospitalisé et « personne incapable ». Elle permettrait enfin et c’est la conclusion de l’auteur, de faire un pas de plus dans le sens du passage du paternalisme médical à une démocratie sanitaire effective.

L’ouvrage de Philippe Amiel est au final dense, riche, et extrêmement bien documenté. Sa relecture des textes fondamentaux de la bioéthique dans une perspective juridique est originale et pertinente ; sa critique du paternalisme médical est argumentée et convaincante. Pour autant, on peut émettre quelques petites réserves. La première est que le droit à l’essai défendu par l’auteur - et annoncé dès l’introduction comme la thèse majeure du livre - est finalement absent d’une large partie de l’ouvrage, ce qui peut parfois compliquer un peu la lecture et faire perdre le fil directeur de l’argumentation. La thèse (entendue comme défense d’un droit à l’essai ou nouveau contrat social en matière de recherche) ne réapparait en fait qu’au dernier chapitre ce qui peut (et c’est la seconde réserve) laisser le lecteur un peu « dérouté ». En effet, c’est sur l’énoncé juridique du droit à l’essai que ce clôt l’ouvrage. On aurait aimé trouver une discussion plus élaborée à ce sujet : les questions qu’un tel droit pourrait poser (dans les modalités de son exercice, les sanctions éventuelles, les difficultés en terme de justice lorsqu’un essai est clos etc.) ne sont pas évoquées, pas plus que les autres solutions élaborées dans les débats contemporains sur ces questions (droit d’accès aux molécules par exemple). Enfin (troisième réserve) la question du statut des essais sur l’homme (chance ou bien risque) est finalement assez peu traitée. La défense d’un droit à l’essai laisse entendre que ceux-ci sont une chance dont certains sujets sont injustement privés. Mais cette position n’est pas unanimement admise ; d’autres (comme Grégoire Chamayou par exemple) considèrent les essais plutôt sous l’angle des risques qu’ils représentent. Il aurait été intéressant de voir l’auteur se situer plus clairement dans ce débat.

Une critique de Valérie Gateau

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Pour citer cet article :

Notes

[1] Les autres étant l’absence de responsabilité individuelle dans le cadre d’un État totalitaire p.93, et le caractère « commun » des recherches menées sur l’homme sans consentement du sujet p.94.

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